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□ 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 李静莉 王浩近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研...

中新网10月27日电 据国家药监局网站26日消息，国家药监局近日发布关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号)。公告称，为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020年10月试点发放国产第三类...

10月14日，由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）主办的高端医疗器械临床试验研讨会暨临床试验项目管理系统上线启动会在深圳市龙华区银星科技园召开?；嵋橐浴笆只衬芤搅破餍盗俅彩匝椤蔽魈?，探讨高端医疗器械临床试验所面临的机遇与挑战。国创中心总经理刘新及相关部门负责人，以及来自政府、审评机...

日前，国家药品监督管理局网站发布《2022年9月批准注册医疗器械产品目录》。目录显示，2022年9月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品222个。● 境内第三类医疗器械产品163个● 进口第三类医疗器械产品24个● 进口第二类医疗器械产品33个● 我国港澳台地区医疗器械产品2个